超声电子上消化道内窥镜ビデオ超音波内視鏡-国械注进20173062329-器械数据

产品名称：

超声电子上消化道内窥镜ビデオ超音波内視鏡

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20173062329

注册人住所：

东京都新宿区西新宿六丁目10番1号

批准(备案)日期：

2021-12-13

有效期至：

2027-08-29

结构及组成：

该产品由头端部、弯曲部、软性部、操作部、导光电缆、电气和光源连接器组成，头端部包括CCD摄像头和超声探头，不包括水囊。

适用范围：

该产品与本公司生产的EPK-i5000影像处理机和日本日立公司生产的型号为HI VISION Avius（软件版本号V05-0）的超声成像装置配合使用，用于通过视频监视器提供上消化道（食道和胃）的光学图像，同时进行经上消化道对食道和胃的超声成像，在医疗机构使用。

代理公司：

宾得医疗器械（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市徐汇区富民路291号701室

变更情况：

生产地址：

宫城县栗原市筑管字下宫野冈田30番地2、千叶县柏市新十余二2番地1（仅进行超声波输出性能测定）

型号规格：

EG-3670URK

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20173222329延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。