一次性使用湿化输氧面罩-闽械注准20252080198-器械数据

产品名称：

一次性使用湿化输氧面罩

注册人名称：

崇仁（厦门）医疗器械有限公司

注册(备案)号：

闽械注准20252080198

注册人住所：

中国（福建）自由贸易试验区厦门片区海景东三路39号

批准(备案)日期：

2025-09-10

有效期至：

2030-09-09

结构及组成：

由基本配件面罩、连接管、集水瓶或储水袋、可调式氧浓度湿化接头和瓶装纯化水组成。面罩由面罩本体、面罩接头、铝片和松紧带组成。连接管由150cm蛇形管和90cm蛇形管组成。集水瓶由集水瓶接头、集水瓶上盖、弹簧、集水瓶撞针和瓶身组成。储水袋由YB型接头、自黏胶带、热缩套膜、储水袋体、吊环和挂带组成。可调式氧浓度湿化接头由流量计连接接头、氧气浓度调节盘、管汇、喷雾适配器下盖、喷雾适配器上盖、喷射装置和喷雾适配器硅胶套管组成。瓶装纯化水由帽盖、硅胶垫、流道管、纯化水瓶身、扩散帽和纯化水组成。产品包含三个独立灭菌包装：1)面罩、连接管、集水瓶或储水袋采用环氧乙烷灭菌；2)可调式氧浓度湿化接头采用环氧乙烷灭菌；3)瓶装纯化水采用湿热灭菌。三个独立灭菌包装组合放置于牛皮卡纸盒中。产品为一次性使用。.

适用范围：

用于对缺氧患者进行输氧，作为氧气进入患者体内的通道，同时可以湿化氧气并进行氧气浓度调节。.

生产地址：

中国（福建）自由贸易试验区厦门片区海景东三路39号、中国（福建）自由贸易试验区厦门片区海景东二路35号

型号规格：

型号：EZ-WKMN25B-GMMX 规格：XMH0011型号：EZ-WAMN25B-GMMX 规格：XMH0012型号：EZ-WKMN48B-GMMX 规格：XMH0013型号：EZ-WAMN48B-GMMX 规格：XMH0014型号：EZ-WKMN25D-GMMX 规格：XMH0015型号：EZ-WAMN25D-GMMX 规格：XMH0016型号：EZ-WKMN48D-GMMX 规格：XMH0017型号：EZ-WAMN48D-GMMX 规格：XMH0018

管理类别：

Ⅱ