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一次性使用湿化输氧面罩

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用湿化输氧面罩

注册人名称：

湖南博润医疗器械有限公司

湘械注准20212082377

注册人住所：

株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋

批准(备案)日期：

2022-10-13

有效期至：

2026-12-30

结构及组成：

本产品由输氧面罩、湿化瓶组成。输氧面罩主要由鼻夹、罩体、输氧管、气源接头、罩体接头和松紧带组成。湿化瓶主要由瓶体、瓶盖、进气口、出气口和湿化液组成；湿化瓶采用聚丙烯(PP)树脂材料制成；湿化液由纯化水制成；鼻夹采用铝片制成;罩体、输氧管采用软聚氯乙稀(PVC)塑料制成；罩体接头采用聚丙烯(PP)树脂材料制成;松紧带应采用医用弹性绷带制成；湿化瓶单独包装,经辐照灭菌；输氧面罩经环氧乙烷灭菌。产品无菌提供,一次性使用。

适用范围：

本产品用于对缺氧患者进行输氧，作为氧气进入患者体内的通道。

变更情况：

变更时间：2022-10-13n变更内容：1、变更生产地址由“株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋”变更为“株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋、5栋”。

生产地址：

株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋、5栋

型号规格：

BR-OM-SB130（160、250）、BR-OM-MB130（160、250）、BR-OM-LB130（160、250）、BR-OM-XLB130（160、250）。

管理类别：

第二类

备注：