胆石匙-沪食药监械（准）字2013第1080836号-器械数据

产品名称：

胆石匙

注册人名称：

上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂

注册(备案)号：

沪食药监械（准）字2013第1080836号

注册人住所：

上海市虹口区粤秀路351号

批准(备案)日期：

2013-05-21

有效期至：

2017-05-20

结构及组成：

胆石匙（单头匙的头部、双头匙/匙）可采用T2、T3材料，胆石匙（双头匙/环）可采用GB/T 1220中规定的12Cr18Ni9材料。不锈钢制胆石匙可制成无镀层或有镀层，镀层为铬（Cr）；无镀层产品标识为“WD”。主要技术指标：1、胆石匙的匙口应光滑、四周应平整，不得有卷口、缺口、裂纹。杆部应能在使用范围内任意弯曲，不得有断裂或镀层脱落。2、单头胆石匙的头部与柄部连接应牢固。柄部不得有漏水、漏气、歪斜现象。3、胆石匙的表面粗糙度参数Ra之数值应不大于：无光亮0.8μm，有光亮0.4μm。4、铜制胆石匙的镀层应符合YY0076中D.Ni7/Cr0.3或D.l3Ni7/Cr0.3的规定。不锈钢制胆石匙的镀层应符合YY0076中D.Cr0.3或D.l3Cr0.3的规定。5、胆石匙的外形应光滑，无锋棱、毛刺、裂纹。