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人类免疫缺陷病毒（HIV 12）抗体检测试剂盒（乳胶法）

国产有效注册第三类

产品名称：

人类免疫缺陷病毒（HIV 12）抗体检测试剂盒（乳胶法）

注册人名称：

艾博生物医药（杭州）有限公司

国械注准20163400002

注册人住所：

杭州经济技术开发区12号大街（东）198号

批准(备案)日期：

2020-09-09

有效期至：

2025-09-08

结构及组成：

包被用重组HIV 1型抗原、包被用重组HIV 2型抗原、标记用重组HIV1型抗原、标记用重组HIV 2型抗原、链霉亲和素结合物、生物素、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜、一次性塑料吸管、缓冲液、检测卡（仅包含在条型单人份：50人份盒的包装规格中）。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

用于定性检测全血、血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒（HIV）1型和2型抗体。

变更情况：

2018-11-26 包装规格由“条型单人份：50人份盒；板型单人份：40人份盒。”变更为“条型单人份：50人份盒；板型单人份：40人份盒；板型单人份：1人份盒；板型单人份：25人份盒。”。产品说明书以及产品技术要求的的文字性变更详见附件。请注册人自行修改产品说明书及产品技术要求中的相关内容。 2019-02-21 “生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州经济技术开发区白杨街道12号大街289号（仓库地址）。”变更为“生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）。”。

生产地址：

杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）

型号规格：

条型单人份：50人份盒；板型单人份：40人份盒；板型单人份：1人份盒；板型单人份：25人份盒。

产品储存条件及有效期：

存于4～30℃，避光干燥处，禁止冷冻，有效期24个月。

管理类别：

第三类