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葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)

国产失效注册

产品名称：

葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)

注册人名称：

宁波赛克生物技术有限公司

浙食药监械(准)字2011第2400140号

批准(备案)日期：

2011-03-08

有效期至：

2015-03-08

结构及组成：

产品由双试剂组成,R1: 磷酸盐缓冲液 100mmol/L,pH 7.5, 苯酚 10mmol/L 。R2: 磷酸盐缓冲液 100mmol/L,pH 7.5,葡萄糖氧化酶16000U/L, 过氧化物酶 1000U/L, 4-氨基安替比林 2.0mmol/L。试剂盒线性范围0.11mmol/L～25.00mmol/L,r不低于0.9900;批内精密度应≤2.0%,批间相对极差应≤3.0%;测定正常值和病理值质控血清,其实测值与标示值的偏差应不超过±8%;波长500nm处,空白试剂吸光度应≤0.30。

适用范围：

供体外测定血清(浆)或体液中葡萄糖(GLU)的含量,用作糖尿病的诊断和疗效观察。

产品标准编号：

YZB/浙1646-2011《葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)》

生产地址：

浙江省余姚市三七市镇云山工业区

型号规格：

R1:50mL×4, R2:50mL×2;R1:60mL×4, R2:60mL×2;R1:90mL×2,R2:10mL×2;R1:100mL×2,R2:50mL×2; R1:400mL×4, R2:200mL×4;R1:2000mL,R2:500mL;320Test