一次性使用手术衣-浙食药监械(准)字2013第2640308号-器械数据

产品名称：

一次性使用手术衣

注册人名称：

绍兴振德医用敷料有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2013第2640308号

注册人住所：

浙江省绍兴市越城区皋埠镇皋北工业区

批准(备案)日期：

2016-11-07

有效期至：

2017-05-01

结构及组成：

产品采用丙纶无纺布剪裁、缝制制成。产品的洁净度-微粒物质,IPM应小于等于3.5;产品袖子缝合处应能承受10N拉力,持续30min后不得出现破损、裂痕、袖子拉脱等现象;产品干态落絮,其落絮系数应小于等于4.0;产品的干态及关键区湿态拉伸强度应大于等于20N;干态及关键区湿态胀破强度应大于等于40kpa。产品皮肤刺激指数应不大于0.4,应无迟发型超敏反应;产品应无菌;若采用环氧乙烷灭菌,出厂时,其残留量应不大于10μg/g。

适用范围：

产品供医院手术室使用。

变更情况：

企业名称由绍兴振德医用敷料有限公司变更为振德医疗用品股份有限公司;生产地址由浙江省绍兴市东湖镇小皋埠村(皋马线以东皋北大桥以北)变更为浙江省绍兴市皋埠镇皋马线皋北大桥以北;申请人根据批准变更内容,自行修订注册产品标准、说明书和标签。;企业名称由绍兴振德医用敷料有限公司变更为振德医疗用品股份有限公司;生产地址由浙江省绍兴市东湖镇小皋埠村(皋马线以东皋北大桥以北) 变更为浙江省绍兴市皋埠镇皋马线皋北大桥以北

生产地址：

浙江省绍兴市皋埠镇皋马线皋北大桥以北

型号规格：

灭菌型