胃肠疾病抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）-苏械注准20242402031-器械数据

产品名称：

胃肠疾病抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）

注册人名称：

苏州邦器生物技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242402031

注册人住所：

苏州市相城区黄埭镇春旺路88号咏春工业坊15幢厂房一层、二层南侧。

批准(备案)日期：

2024-10-21

有效期至：

2029-10-20

结构及组成：

剂盒由包被有抗原的检测膜条、酶结合物、样本缓冲液、清洗缓冲液、底物液组成。具体组成见如下：1.包被抗原的检测膜条：麦胶蛋白(天然抗原)包被浓度为(0.05-0.15)mg/mL、tTG(重组蛋白)包被浓度为(0.25-0.75)mg/mL、ASCA(天然抗原)包被浓度为(0.05-0.15)mg/mL、PCA(来源于猪胃黏膜)包被浓度为(0.03-0.08)mg/mL、内因子(重组蛋白)包被浓度为(0.04-0.11)mg/mL。2.酶结合物：50mM三羟甲基氨基甲烷缓冲液稀释的碱性磷酸酶标记的羊抗人IgG，浓度为0.8mg/L，含0.1%的Proclin300，10倍浓缩。3.样本缓冲液：50mM三羟甲基氨基甲烷蛋白缓冲液,含0.1%的Proclin300。4.清洗缓冲液：0.5M三羟甲基氨基甲烷缓冲液,含0.1%的Proclin300，10倍浓缩。5.底物液：0.2mM的四唑硝基苯胺兰/5-溴-4氯啶-3-吲哚-磷酸盐(NBT/BCIP)，稀释液为0.1M 三羟甲基氨基甲烷缓冲液。

适用范围：

用于体外定性检测人血清或血浆中的抗麦胶蛋白、组织转谷胺酰胺酶、酿酒酵母、胃壁细胞和内因子IgG抗体。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州市相城区黄埭镇春旺路88号咏春工业坊15幢厂房一层、二层南侧。

型号规格：

BQ0107-5G:5人份/盒、16人份/盒、64人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8°C保存，避免冷冻，有效期18个月。试剂盒开封后，于2～8℃可稳定30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：