胃肠疾病抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）

国产失效注册第二类

产品名称：

胃肠疾病抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）

注册人名称：

广州市康润生物科技有限公司

粤械注准20192400759

注册人住所：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层

批准(备案)日期：

2022-02-14

有效期至：

2024-07-02

结构及组成：

本试剂盒由反应组份、试剂盒配件、试剂盒说明书、检测结果记录表组成。其中的反应组份包括：胃肠疾病抗体谱检测膜条、浓缩缓冲液（20×）、胃肠疾病抗体谱酶结合物（IgA）、胃肠疾病抗体谱酶结合物（IgG）、显色剂、封闭剂（干粉）；试剂盒配件包括：孵育槽、镊子、封闭液标签、双面粘合纸条、判读模板。

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人血清中与胃肠疾病相关的抗体谱：抗麦胶蛋白（gliadin）、组织型转谷氨酰胺酶（tissue transglutaminase, tTG）、酿酒酵母（Sacchromyces cerevisia）、胃壁细胞抗原和内因子的IgG抗体，以及抗麦胶蛋白、组织型转谷氨酰胺酶和酿酒酵母的IgA抗体。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-02-17: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层”。rn2、生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层”。

生产地址：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层

型号规格：

型号：GAS-8，规格：24人份/盒

产品储存条件及有效期：

原包装试剂盒在（2-8℃）贮存条件下有效期为12 个月。开封组份稀释后密封在（2-8℃）贮存条件下有效期为1 个月。试剂盒拆分使用时，试剂复温（低温-室温）次数最多不能超过8 次。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192400759”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	胃肠疾病抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）	粤械注准20192400759	型号：GAS-8，规格：24人份/盒	3300.0000
江西省+动态第56批	胃肠疾病抗体谱检测试剂盒(免疫印迹法)	粤械注准20192400759	24人份\|盒	3792.0000