β-羟丁酸检测试剂盒（酶比色法）

国产失效注册第二类

产品名称：

β-羟丁酸检测试剂盒（酶比色法）

注册人名称：

湖南辰纳生物科技有限公司

湘械注准20202401152

注册人住所：

湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋

批准(备案)日期：

2020-10-21

有效期至：

2025-06-14

结构及组成：

R1：Tris缓冲液100mmol/L，草酸20mmol/L，NAD+ 2.5 mmol/L，黄递酶1KU/L，R1a：INT 1mmol/L。R2：β-羟丁酸脱氢酶1KU/L。校准品：β-羟丁酸（来源于人工合成）。质控品：β-羟丁酸（来源于人工合成）。校准品不确定度、定值详见标签。校准品范围为（0.8-1.2）mmol/L。质控品范围为（0.6-1.0）mmol/L。

适用范围：

适用于临床体外定量检测人血清中β-羟丁酸的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2020-10-21n变更内容：1.变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2023 年 07 月 04 日。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋

型号规格：

R1:54mL×4，R1a: 6mL×4，R2:20mL×4；R1:54mL×2，R1a: 6mL×2， R2: 20mL×2；R1:40mL×2，R1a: 5mL×2，R2: 15mL×2；R1:54mL×1，R1a: 6mL×1，R2: 20mL×1；R1:12mL×6，R1a:1.5mL×6，R2:4.3mL×6。1测试×1，50 测试×1，100 测试×1，200测试×1，1L×1。校准品：1mL×1（可选购）。质控品：1mL×1（可选购）。

产品储存条件及有效期：

试剂盒贮存在2～8℃下，避光保存可稳定一年。n试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定一周，建议尽快用完。

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2023 年 07 月 04 日

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第47批	β-羟丁酸检测试剂盒（酶比色法）	湘械注准20202401152	R1:54mL×4, R1a:6mL×4,R2:20mL×4	4800.0000
江西省+动态第47批	β-羟丁酸检测试剂盒（酶比色法）	湘械注准20202401152	R1:54mL×2, R1a:6mL×2,R2:20mL×2；	2400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β-羟丁酸检测试剂盒（酶比色法）	湘械注准20202401152	R1:54mL×4, R1a:6mL×4,R2:20mL×4	4800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β-羟丁酸检测试剂盒（酶比色法）	湘械注准20202401152	R1:54mL×2, R1a:6mL×2,R2:20mL×2；	2400.0000