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超氧化物歧化酶测定试剂盒（邻苯三酚底物法）

国产有效注册第二类

产品名称：

超氧化物歧化酶测定试剂盒（邻苯三酚底物法）

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20222401894

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2023-10-27

有效期至：

2027-10-24

结构及组成：

试剂1（R1）：含三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH=8.5，浓度：100 mmol\\/L）、乙二胺四乙酸二钠（浓度：5.0mmol\\/L）；试剂2（R2）：含邻苯三酚溶液（浓度：≥5 mmol\\/L）。校准品（冻干）：氯化钠（9g\\/L）、牛血清白蛋白（10g\\/L）、超氧化物歧化酶[(100.0±20.0)U\\/ml]；质控品①（冻干）：氯化钠（9g\\/L）、超氧化物歧化酶[(35.0～65.0)U\\/ml]；质控品②（冻干）：氯化钠（9g\\/L）、超氧化物歧化酶[(120.0～180.0)U\\/ml]。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中超氧化物歧化酶（SOD）的含量。

变更情况：

2023-10-27生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号

型号规格：

1. 试剂1（R1）：4×60ml，试剂2（R2）：2×40ml；2. 试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×40ml；3. 试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×20ml；4. 试剂1（R1）：1×90ml，试剂2（R2）：1×30ml；5. 试剂1（R1）：1×20ml，试剂2（R2）：1×7ml；校准品（冻干）：1×1ml（选配）；质控品①（冻干）：1×1ml（选配）；质控品②（冻干）：1×1ml（选配）。

产品储存条件及有效期：

1、未开封试剂、校准品、质控品应 2℃～8℃避光保存，有效期 18 个月。 2、开封试剂在试剂仓（2～8）℃中可稳定保存 30 天，校准品、质控品复溶后 2℃～8℃密封保存可稳定 3天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222401894 ”医疗器械注册证共同使用