静脉腔内射频闭合导管ClosureFast Endovenous Radiofrequency Ablation(RFA) Catheter

国产失效注册

产品名称：

注册人名称：

国食药监械(进)字2014第3773610号

注册人住所：

15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA

批准(备案)日期：

2014-07-21

有效期至：

2019-07-20

结构及组成：

产品与ClosureRFG射频发生器(型号:RFG2)联合使用,用于将射频能量传递至位于导管远端的发热元件,该发热元件被安置在期望的治疗区域;导管同时将温度反馈给射频发生器。由导管、开关按钮、鲁尔适配器、连接电缆、电缆连接器组成,详细规格参数见附页。产品为一次性使用,环氧乙烷灭菌。

适用范围：

与ClosureRFG射频发生器(型号:RFG2)联合使用,用于下肢大隐静脉曲张的治疗(限于浅静脉)。

代理公司：

柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

2017年5月15日同意更正产品名称内容,2014年7月21日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。

产品标准编号：

YZB/USA 3930-2014《静脉腔内射频闭合导管》

生产地址：

1)5799 Fontanoso Way San Jose CA 95138 USA. 2)Zona Franca, Edificio 2c Barreal De Heredia, Costa Rica.