复合校准品TruCal U

进口有效注册第二类

产品名称：

复合校准品TruCal U

注册人名称：

德国德赛诊断系统有限公司DiaSys Diagnostic Systems GmbH

国械注进20172402375

注册人住所：

Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany

批准(备案)日期：

2022-01-13

有效期至：

2027-10-09

结构及组成：

本校准品是以人血材料（血清）为基质的冻干校准品，并包含化学添加剂和生物源性材料。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于对白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、α-淀粉酶、胰淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、胆红素、直接胆红素、钙、氯、胆固醇、胆碱酯酶、肌酸激酶、肌酐、游离胆固醇、γ-谷氨酰转移酶、谷氨酸脱氢酶、葡萄糖、α-羟丁酸脱氢酶、铁、乳酸、乳酸脱氢酶、脂肪酶、镁、无机磷、甘油三酯、不饱和铁结合力、尿素、尿酸、总蛋白的校准。

代理公司：

德赛诊断系统（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼

变更情况：

生产地址：

Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany

型号规格：

20×3mL；6×3mL；1×3mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期46个月。

管理类别：

第二类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。