幽门螺旋杆菌尿素酶抗体检测试剂盒(胶体金法)-国食药监械(准)字2014第3400207号-器械数据

产品名称：

幽门螺旋杆菌尿素酶抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3400207号

注册人住所：

北京市丰台区南四环西路188号15区5号楼7层(园区)。

批准(备案)日期：

2014-01-21

有效期至：

2018-01-20

变更情况：

变更日期:2015.09.16,“ 注册人名称:北京美康生物技术研究中心有限责任公司”变更为“ 注册人名称:北京美康基因科学股份有限公司”。

产品标准编号：

YZB/国 8379-2013

生产地址：

北京市丰台区南四环西路188号总部基地15区5号楼7.8层(园区)。

型号规格：

25人份/筒,50人份/筒。

预期用途：

该产品用于定性检测人血清中幽门螺杆菌尿素酶抗体。

主要组成成分：

检测条:检测线包被幽门螺杆菌尿素酶抗原、质控线包被幽门螺杆菌尿素酶抗体、金标垫上固定胶体金标记的幽门螺杆菌尿素酶抗原。产品有效期:5～30℃避光干燥保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。