幽门螺旋杆菌尿素酶抗体检测试剂盒(胶体金法)-国食药监械(准)字2014第3400207号(变更批件)-器械数据

产品名称：

幽门螺旋杆菌尿素酶抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3400207号(变更批件)

注册人住所：

北京市丰台区南四环西路188号15区5号楼7层(园区)

批准(备案)日期：

2014-01-21

有效期至：

2018-01-20

变更情况：

变更内容:申请者申请增加卡型包装规格“卡型:20人份/盒,50人份/盒,100人份/盒。”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

YZB/国8379-2013

生产地址：

北京市丰台区南四环西路188号总部基地15区5号楼7)8层(园区)

型号规格：

25人份/筒,50人份/筒,卡型:20人份/盒,50人份/盒,100人份/盒