一次性使用输尿管支架套件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用输尿管支架套件

注册人名称：

江苏伊凯医疗器械有限公司

苏械注准20152141342

注册人住所：

江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼2层、3层

批准(备案)日期：

2024-01-03

有效期至：

2025-11-18

结构及组成：

一次性使用输尿管支架套件由导管、推管、导丝、导丝护套、接头和夹子（罗伯特夹、脐带夹、片夹）组成，导丝、推管、导丝护套、夹子为辅助器械，可选配。接头为单J型选配。导管采用符合HG\\/T 5500-2019规定聚氨酯显影(TPU)材料制成；推管采用符合YY\\/T 0242-2007规定的聚丙烯(PP)制成；导丝护套采用符合YY\\/T 0114-2008规定的聚乙烯(PE)材料制成；导丝采用符合GB\\/T1220-2007规定的不锈钢（牌号：06Cr19Ni10）加符合QB\\/T4877-2015规定的聚四氟乙烯(PTFE)或符合HG\\/T 5500-2019规定的聚氨酯（TPU）涂层材料制成。产品根据J型导管结构形式不同，分2种型号；根据导管管径（导管外径）尺寸的不同，分12种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

通过微创介入或开放手术置入肾盂和膀胱间，起支架、引流作用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-01-03注册人住所变更由“江苏省南通市崇川区紫琅路30号（狼山工业园6号楼2楼）”变更为“江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼2层、3层”

生产地址：

江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼二层, 江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼三层

型号规格：

单、双J型：1.23mm(Fr3.7)、1.50mm(Fr4.5)、1.57mm(Fr4.7)、2.00mm(Fr6)、2.33mm(Fr7)、2.67mm(Fr8)、2.83mm(Fr8.5)、3.33mm(Fr10）、3.96mm(Fr12)、4.67mm(Fr14)、5.28mm(Fr16)、5.94mm(Fr18)。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20152141342”医疗器械注册证共同使用

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性使用输尿管支架套件	苏械注准20152141342	1.23mm(Fr3.7)	754.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性使用输尿管支架套件	苏械注准20152141342	2.67mm(Fr8)	754.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性使用输尿管支架套件	苏械注准20152141342	1.50mm(Fr4.5)	754.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性使用输尿管支架套件	苏械注准20152141342	3.33mm(Fr10）	754.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性使用输尿管支架套件	苏械注准20152141342	1.57mm(Fr4.7)	646.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性使用输尿管支架套件	苏械注准20152141342	4.67mm(Fr14)	754.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性使用输尿管支架套件	苏械注准20152141342	5.94mm(Fr18)	754.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性使用输尿管支架套件	苏械注准20152141342	2.00mm(Fr6)	651.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性使用输尿管支架套件	苏械注准20152141342	2.83mm(Fr8.5)	754.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性使用输尿管支架套件	苏械注准20152141342	5.28mm(Fr16)	754.0000