一次性直线型切割吻合器和组件

国产失效注册

产品名称：

一次性直线型切割吻合器和组件

注册人名称：

苏州澳力欣精密技术有限公司

苏械注准20162080167

注册人住所：

苏州市高新区前桥路253号

批准(备案)日期：

2016-03-09

有效期至：

2021-03-08

结构及组成：

一次性直线型切割吻合器和组件由钉仓、抵钉座支架、组件架、抵钉座支架罩、活动手柄罩、推动块、吻合钉、切割刀和组件盖构成;根据有效切割长度不同分为三种型号,每种规格型号按照吻合钉高度不同分为L、H两种规格;钉仓架和切割刀的材料为06Cr19Ni10,钉仓的材料为ABS,吻合钉采用TA1/TA2的材料,切割刀的硬度应不小于377HV0.2,产品以无菌形式提供,为一次性使用。

适用范围：

适用于胃、肠等消化道组织手术的离断、切除和缝合。

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2012第2080104号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20110112号。

生产地址：

苏州市高新区前桥路253号2号楼一层

型号规格：

切割吻合器:ALCA-55L、ALCA -75L、ALCA -100L、ALCA -55H、ALCA -75H、ALCA -100H/每盒一把组件:ACUA -55L、ACUA-75L、ACUA -100L、ACUA -55H、ACUA -75H、ACUA -100H/每盒三个