血脂测试卡（干化学法）-桂械注准20252400008-器械数据

产品名称：

血脂测试卡（干化学法）

注册人名称：

广西雅斯生物科技有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20252400008

注册人住所：

中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区生物医药产业园5#厂房第2层

批准(备案)日期：

2025-04-30

有效期至：

2030-01-01

结构及组成：

产品包含血脂测试卡(干化学法) ，CODE 卡。测试卡主要由上下塑料板、纱网、玻纤、滤血膜、聚醚砜膜及其负载的化学试剂组成。其中，化学试剂成分如下表：总胆固醇胆固醇酯酶＞0.3U胆固醇氧化酶＞0.16U过氧化物酶＞0.1U抗坏血酸氧化酶＞0.2U4-氨基安替比林＞0.06mgMAOS＞0.06mg高密度脂蛋白胆固醇胆固醇酯酶＞0.3U胆固醇氧化酶＞0.16U过氧化物酶＞0.1U抗坏血酸氧化酶＞0.2U4-氨基安替比林＞0.06mgMAOS＞0.06mg硫酸葡聚糖＞0.5mg甘油三酯脂蛋白脂酶＞0.35U甘油激酶＞0.5U甘油磷酸氧化酶＞0.1U抗坏血酸氧化酶＞0.3U4-氨基安替比林＞0.09mgMAOS＞0.09mg

适用范围：

用于定量检测人体全血(毛细血管血或静脉血)、血浆或血清中总胆固醇(CHOL)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL)和甘油三酯(TRIG)的含量。适用于医疗机构对人体总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025年04月30日注册人住所由“广西中马钦州产业园区中国(广西)自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区中马大街5号国际科技园7号楼三层303”变更为“中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区生物医药产业园5#厂房第2层”。

生产地址：

青岛高新技术产业开发区秀园路9号一号楼一层、二层、三层（委托生产）

型号规格：

LP-1

产品储存条件及有效期：

放在纸盒装或袋装内的血脂测试卡应存的铝箔包内，并存放于环境温度在 2℃~30℃ 、湿度小于 80%的阴凉干燥处，且不可冷冻。血脂测试卡有效期：未开封有效期自生产之日起 12 个月，铝箔包开封后，有效期为 1 小时。生产日期、使用期限或有效日期详见产品标签或外包装盒。

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：青岛雅斯生物科技有限公司；统一社会信用代码：913702225878348042