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一次性圆弧切割吻合器及组件

国产失效注册

产品名称：

一次性圆弧切割吻合器及组件

注册人名称：

常州同创医疗器械科技有限公司

苏械注准20152080695

注册人住所：

武进区遥观镇建农工业集中区

批准(备案)日期：

2015-07-03

有效期至：

2020-07-02

结构及组成：

一次性圆弧切割吻合器及组件主要由抵钉座、组件、组件夹板、定位针、按钮、固定手柄、闭合手柄、击发手柄、切割刀等组成,吻合钉采用TA2材料制成,切割刀、组件夹板、定位针、抵钉座采用06Cr19Ni10材料制成,切割组件、按钮、固定手柄、击发手柄、闭合手柄采用ABS材料制成。应具有良好的缝合和切割性能,切割刀刃口锋利,其硬度不低于377HV0.2。经缝合后的缝合口能承受不小于3.6KPa的压力,无漏水和撕裂现象。每把吻合器出厂时带一个组件。产品应无菌。

适用范围：

主要用于术野显露困难的消化道重建及脏器切除手术中吻合口创建及残端或切口的闭合。

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20100109号。

生产地址：

武进区遥观镇建农工业集中区

型号规格：

一次性圆弧切割吻合器规格型号:TCYQ-A/B-30B/G、TCYQ-A/B-45B/G、TCYQ-A/B-65B/G 组件规格型号:TCYQR-A/B-30B/G、TCYQR-A/B-45B/G、TCYQR-A/B-65B/G