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一次性圆弧切割吻合器及组件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性圆弧切割吻合器及组件

注册人名称：

湖南康呈医疗科技有限公司

湘械注准20202020061

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房10栋402房

批准(备案)日期：

2020-01-17

有效期至：

2025-01-16

结构及组成：

一次性圆弧切割吻合器及组件由抵钉座、组件、组件夹板、定位针、按钮、固定手柄、闭合手柄、击发手柄、切割刀等组成，缝合钉采用TA2材料制成，切割刀、组件夹板、定位针、抵钉座采用06Cr19Ni10材料制成，切割组件、按钮、固定手柄、击发手柄、闭合手柄采用ABS材料制成。应具有良好的缝合和切割性能，切割刀刃口应锋利，其硬度应不低于377HV0.2。经缝合后的缝合口能承受不小于3.6KPa的压力，无漏水和撕裂现象。每把吻合器出厂时带一个组件。产品应无菌。

适用范围：

主要用于术野显露困难的消化道重建及脏器切除手术中吻合口创建及残端或切口的闭合。

变更情况：

变更时间：变更内容：

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房10栋402房和A2栋302房

型号规格：

一次性圆弧切割吻合器规格型号：KC-YQ-AB-30BG、KC-YQ-AB-45BG、KC-YQ-AB-65BG组件规格型号：KC-YQR-AB-30BG、KC-YQR-AB-45BG、KC-YQR-AB-65BG

管理类别：

第二类