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血细胞分析用溶血剂

国产备案第一类

产品名称：

血细胞分析用溶血剂

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤深械备20170046号

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2021-09-02

结构及组成：

M-60LD溶血剂主要成分：聚氧乙烯醚、羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液 M-60LN溶血剂主要成分：柠檬酸缓冲液 M-60LH溶血剂主要成分：表面活性剂、三羟甲基氨基甲烷缓冲液

适用范围：

M-60LD、M-60LN溶血剂用于血细胞分析前破坏红细胞、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数测定。 M-60LH溶血剂用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白，从而便于血红蛋白定量测定。

变更情况：

2019年6月13日：《技术要求》内容发生变化。2019年7月2日：产品有效期变更为“本品应储存在温度为2°C~30°C，相对湿度不超过90%，无腐蚀性气体且通风良好的环境中，储存有效期为2年。本品使用温度为15°C~32°C，开瓶后使用有效期为60天”。2019年8月9日：主要组成成分中“聚氧乙醚”修正为“聚氧乙烯醚”。2020年4月27日：主要组成成分由“M-60LD溶血剂主要成分：聚氧乙烯醚、羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液M-60LN溶血剂主要成分：柠檬酸缓冲液M-60LH溶血剂主要成分：曲拉通X—100、硼酸缓冲溶液”变更为“M-60LD溶血剂主要成分：聚氧乙烯醚、羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液M-60LN溶血剂主要成分：柠檬酸缓冲液M-60LH溶血剂主要成分：表面活性剂、三羟甲基氨基甲烷缓冲液”。2021年9月2日：产品有限期变更为“本品应储存在温度为2℃~30℃，相对湿度不超过90%，无腐蚀性气体且通风良好的环境中，储存有效期为2年。本品使用温度见适配仪器工作温度，开瓶后使用有效期为60天”。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

型号：M-60LD，包装规格：1L×1，1L×4，4L×1。型号：M-60LN，包装规格：1L×1，1L×4，4L×1。型号：M-60LH，包装规格：250mL，1L×1，1L×4，4L×1。

产品储存条件及有效期：

本品应储存在温度为2℃~30℃，相对湿度不超过90%，无腐蚀性气体且通风良好的环境中，储存有效期为2年。本品使用温度见适配仪器工作温度，开瓶后使用有效期为60天。

管理类别：

第一类