纤维蛋白原检测试剂盒（免疫透射比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

纤维蛋白原检测试剂盒（免疫透射比浊法）

注册人名称：

南京澳林生物科技有限公司

苏械注准20152400523

注册人住所：

南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼

批准(备案)日期：

2025-05-30

有效期至：

2030-05-29

结构及组成：

试剂成分含量R1磷酸盐缓冲液，pH=7.00.1mol/L聚乙二醇600040g/LR2羊抗人纤维蛋白原(FIB)抗体2.0ml/L叠氮钠 0.95g/L成分含量生物学来源靶值范围校准品纤维蛋白原4.0-8.0g/L牛血浆4.0-8.0g/L三羟甲基氨基甲烷100mmol/L，pH7.0/牛血清白蛋白(BSA)1%胎牛吐温-200.1g/L/生物防腐剂(Proclin300)1g/L/质控品纤维蛋白原1.0-4.0g/L牛血浆1.0-4.0g/L三羟甲基氨基甲烷100mmol/L，pH7.0/牛血清白蛋白(BSA)1%胎牛吐温-200.1g/L/生物防腐剂(Proclin300)1g/L/校准品、质控品具有批特异性，每批定值，定值见瓶签标示，量值可溯源至宁波美康生物科技股份有限公司的纤维蛋白原测定试剂盒(免疫比浊法)。

适用范围：

用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白原(FIB)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼

型号规格：

试剂：R1:15ml×1 R2:5ml×1/R1:30ml×2 R2:10ml×2/R1:30ml×4 R2:10ml×4/R1:60ml×1R2:20ml×1/R1:60ml×4 R2:20ml×4/R1:60ml×3 R2:60ml×1/R1:80ml×3 R2:80ml×1/R1:60ml×9 R2:60ml×3/R1:90ml×7 R2:70ml×3/R1:500ml×6 R2:200ml×5/R1:1000ml×6 R2:500ml×4/R1:60ml×2 R2:20ml×2/72测试×1/100测试×1/200测试×2/300测试×1/300测试×2/300测试×4/300测试×9/320测试×4/400测试×4/5000测试×6/R1:40ml×6 R2:20ml×4/R1:42ml×5 R2:35ml×2校准品(选购)：冻干粉型靶值范围规格4.0-8.0g/L1ml×1质控品(选购)：冻干粉型靶值范围规格1.0-4.0g/L1ml×1

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2～8℃密避保存可稳定12个月；开启后在2～8℃避光可稳定1个月。校准品在2～8℃密避保存稳定12个月；开启复溶后即用即弃。质控品在2～8℃密避保存稳定12个月；开启复溶后即用即弃。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证号：苏械注准20152400523

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	纤维蛋白原检测试剂盒（免疫透射比浊法）	苏械注准20152400523	300测试×1	9000.0000
江西省+动态第40批	纤维蛋白原检测试剂盒（免疫透射比浊法）	苏械注准20152400523	R1:60ml×1 R2:20ml×1	4320.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白原检测试剂盒（免疫透射比浊法）	苏械注准20152400523	300测试×4	36000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白原检测试剂盒（免疫透射比浊法）	苏械注准20152400523	300测试×1	9000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白原检测试剂盒（免疫透射比浊法）	苏械注准20152400523	R1:60ml×1 R2:20ml×1	4320.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	纤维蛋白原检测试剂盒（免疫透射比浊法）	苏械注准20152400523	R1:60ml×1 R2:20ml×1	4320.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十六批）	纤维蛋白原检测试剂盒（免疫透射比浊法）	苏械注准20152400523	R1:60ml×1 R2:20ml×1	4320