人类免疫缺陷病毒抗原和抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

国械注准20183400568

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号

批准(备案)日期：

2018-12-12

有效期至：

2023-12-11

结构及组成：

磁性微球、发光标记物1、发光标记物2、低点校准品、高点校准品、阴性质控品、Anti-HIV-1阳性质控品、Anti-HIV-2阳性质控品、HIV-1 p24抗原阳性质控品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的人类免疫缺陷病毒HIV-1型p24抗原和HIV-12型抗体。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2019-08-12 “注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号; 生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号;”变更为“注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层; 生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号;”。 2020-10-27 产品适用机型由“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的全自动化学发光测定仪（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000、Maglumi 4000 Plus）、模块化生化免疫分析系统（Biolumi 8000）”变更为“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的全自动化学发光测定仪（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000、Maglumi 4000 Plus）、模块化生化免疫分析系统（Biolumi 8000）和全自动化学发光免疫分析仪（MAGLUMI X8）”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2021-04-16 适用机型由“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的全自动化学发光测定仪（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000、Maglumi 4000 Plus）、模块化生化免疫分析系统（Biolumi 8000）和全自动化学发光免疫分析仪（MAGLUMI X8）。”变更为“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的全自动化学发光测定仪（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000、Maglumi 4000 Plus）、模块化生化免疫分析系统（Biolumi 8000）和全自动化学发光免疫分析仪（MAGLUMI X8和MAGLUMI X3）。”请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号

型号规格：

50测试盒；100测试盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	人类免疫缺陷病毒抗原和抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20183400568	100测试/盒	1800.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	人类免疫缺陷病毒抗原和抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20183400568	100测试\|盒	988.9600
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人类免疫缺陷病毒抗原和抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20183400568	100测试/盒	3100.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人类免疫缺陷病毒抗原和抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20183400568	100测试/盒	3100.00