心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白三项联合检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）

心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白三项联合检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）

巴迪泰（广西）生物科技有限公司

桂械注准20222400451

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

2025-06-30

2027-12-21

试剂盒由反应板(1板/人份)、移液头(1个/人份)、ID芯片(1个/盒)、说明书(1份/盒)组成。反应板上的测试线包有CK-MM抗体(0.78±0.4μg), 链霉亲和素(0.78±0.4μg),Myoglobin抗体(0.39±0.2μg)；质控线包被有鸡IgY抗体(0.39±0.2μg)。 探测物质中含有荧光标记的Tn-I抗体络合物(0.2±0.1μg),生物素标记的Tn-I抗体络合物(0.15±0.075μg), 有荧光标记的鼠抗鸡IgY抗体络合物(0.02±0.01μg),牛血清白蛋白(1%)和叠氮化钠(0.1%)。反应缓冲液中含有荧光标记的CK-MB抗体络合物(2.5±0.6ug/mL),荧光标记的Myoglobin抗体络合物(0.5±0.2ug/mL), 荧光标记的鼠抗鸡IgY抗体络合物(0.15±0.1ug/mL)，牛血清白蛋白(1%)和叠氮化钠(0.1%)。 (注：不同批号试剂盒中各组分不能互换)

该产品(非自测)用于体外定量检测人全血/血浆/血清中的心肌肌钙蛋白I(Tn-I)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌红蛋白(Myoglobin)的浓度。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

2024年03月26日 1、产品储存条件及有效期由“1.储存条件：反应板包装袋应保持密封且在2℃～8℃条件下保存。2.有效期：12个月。3.未使用时请不要打开反应板包装，一旦打开请立刻使用。”变更为“1.储存条件：反应板包装袋应保持密封且在2℃～8℃条件下保存。2.有效期：20个月。3.未使用时请不要打开反应板包装，一旦打开请立刻使用。”；2、产品说明书变更对比表详见附件。2025年06月30日 1、包装规格由“24人份/盒”变更为“24人份/盒，48人份/盒，96人份/盒”；2、主要组成成分由“试剂盒由反应板（1板/人份）、移液头（24人份/盒）、ID芯片（1个/盒）、说明书（1份/盒）组成。”变更为“试剂盒由反应板（1板/人份）、移液头（1个/人份）、ID芯片（1个/盒）、说明书（1份/盒）组成。”；3、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

1.储存条件：反应板包装袋应保持密封且在2℃～8℃条件下保存。2.有效期：20个月。3.未使用时请不要打开反应板包装，一旦打开请立刻使用。

Ⅱ

本文件与“桂械注准20222400451”注册证共同使用。