心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白三项联合检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

巴迪泰（广西）生物科技有限公司

桂械注准20252400399

注册人住所：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

批准(备案)日期：

2025-10-16

有效期至：

2030-10-15

结构及组成：

该产品由反应板(1板/人份)、ID芯片(1个/盒)、探测物质(1支/人份)、反应缓冲液(25人份/瓶或1人份/瓶)和说明书组成。反应板上的测试线包有肌酸激酶同工酶抗体(鼠源)，链霉亲和素，肌红蛋白抗体(鼠源)，质控线包被有鸡IgY抗体(兔源)。探测物质中含有荧光标记的心肌肌钙蛋白I抗体(鼠源)络合物，生物素标记的心肌肌钙蛋白I抗体(鼠源)络合物，荧光标记的鼠抗鸡IgY抗体(鼠源)络合物，荧光标记的肌酸激酶同工酶抗体(鼠源)络合物，荧光标记的肌红蛋白抗体(鼠源)络合物，荧光标记的鼠抗鸡IgY抗体(鼠源)络合物，牛血清白蛋白。反应缓冲液里含有三(羟甲基)氨基甲烷。(注：不同批号试剂盒中各组分不能互换)

适用范围：

该试剂盒用于以免疫荧光干式定量法同时体外定量检测人血液(全血/血浆/血清)中的心肌肌钙蛋白I，肌酸激酶同工酶，肌红蛋白(Tn-I，CK-MB，Myoglobin)的浓度。临床上用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

生产地址：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

型号规格：

A型：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，75人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

1.反应板、探测物质、反应缓冲液应保持密封且在 2℃～30℃条件下保存，有效期为20个月。 2. 单人份反应板开封后请立刻使用。 3. 多人份反应板和反应缓冲液开封后保持常开状态25℃建议24小时内使用, 开封后装回密封铝箔袋25℃建议5天内使用。4.生产日期、有效期至见标签。

管理类别：

Ⅱ