核酸提取纯化试剂-闽榕械备20210001号-器械数据

产品名称：

核酸提取纯化试剂

注册人名称：

福建佰孟医学科技有限公司

注册(备案)号：

闽榕械备20210001号

注册人住所：

福建省闽侯县上街镇邱阳东路6号国家大学科技园科创中心1号楼A1区100室

批准(备案)日期：

2025-03-25

有效期至：

结构及组成：

产品主要成分为：裂解液、洗液1 、洗液2、洗脱液、磁珠液、8联磁力套、蛋白酶溶解液、蛋白酶K、96孔磁力套、清洗液、磁珠BMH、变性液 BL、结合液BD、洗涤液BW1、洗涤液BW2、洗涤液BW3、洗脱液EB、消化液ATL、变性液AL。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025年3月25日,备案人住所由“福建省福州市闽侯县上街镇学园路2号福州大学国家大学科技园2号楼201”变更为“福建省闽侯县上街镇邱阳东路6号国家大学科技园科创中心1号楼A1区100室。”。

生产地址：

福建省福州市仓山区金山大道618号橘园洲工业园31栋34层

型号规格：

型号：IVD02，IVD021，IVD03，IVD031，IVD04，IVD041，IVD042，IVD043，IVD05，IVD051，IVD06，IVD061，IVD062，IVD063，IVD07，IVD081，IVD082，IVD083，IVD091， IVD092，IVD093，IVD010，IVD011，IVDDP01， IVDDP02，IVDDP03， IVDDP04，IVDDP05， IVDDP06规格：48次/盒、96次/盒、100次/盒、200次/盒、4800次/箱。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：