脊柱前路钉棒系统-国械注准20143462018-器械数据

产品名称：

脊柱前路钉棒系统

注册人名称：

江苏荷普医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20143462018

注册人住所：

张家港市锦丰镇杨锦路

批准(备案)日期：

2014-11-19

有效期至：

2018-11-18

结构及组成：

该产品由棒、椎体钉、横连装置、固定块、椎体垫片和锁紧螺丝组成。由符合GB4234标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。分灭菌包装和非灭菌包装。

适用范围：

该产品在骨科手术时用于治疗脊柱骨折、退行性病变和椎间盘突出的前路内固定。

变更情况：

本次重新注册是《骨接合植入物脊柱前路内固定器》到期重新注册。本次重新注册将原产品名称“骨接合植入物脊柱前路内固定器”更名为“脊柱前路内固定器”,原注册标准名称《骨接合植入物脊柱前路内固定器》更改为《脊柱前路内固定器》。本次重新注册产品的基本原理、性能结构、主要功能、预期用途无变化,本次注册新增部分产品型式来满足临床需求,按照相关注册要求写明了产品材料的牌号。;“注册人名称:江苏荷普医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:江苏荷普医疗科技股份有限公司”。

生产地址：

张家港市锦丰镇杨锦路

预期用途：

该产品在骨科手术时用于治疗脊柱骨折、退行性病变和椎间盘突出的前路内固定。

主要组成成分：

该产品由棒、椎体钉、横连装置、固定块、椎体垫片和锁紧螺丝组成。由符合GB4234标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。分灭菌包装和非灭菌包装。