雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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纤维蛋白（原）降解产物质控品FDP Control
进口
失效
注册
第二类
产品名称：
纤维蛋白（原）降解产物质控品FDP Control
注册人名称：
注册(备案)号：
国械注进20162401157
注册人住所：
18-6 Takayama Tsuzuki-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 224-0065, Japan
批准(备案)日期：
2020-06-23
有效期至：
2025-06-22
结构及组成：
人体纤维蛋白（原）降解产物（FDP）、牛血清白蛋白、正常人血清。
适用范围：
该产品用于人血浆中纤维蛋白（原）降解产物定量检测的质量控制。
代理公司：
希森美康医用电子（上海）有限公司
代理公司地址：
中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室
变更情况：
2016-11-04 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2018-03-06 “注册人住所:1-15-10 Kaidori, Tama-city, Tokyo, Japan”变更为“注册人住所:18-6 Takayama Tsuzuki-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 224-0065, Japan”。 2018-07-18 “注册人名称:BIOLINKS CO., LTD.”变更为“注册人名称:BIOLINKS CO., LTD. 百奥灵株式会社”。 2019-12-05 适用仪器由“CA-550、CA-560、CA-1500、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CA-660、CS-5100、CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500”变更为“CA-550、CA-560、CA-1500、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CA-660、CS-5100、CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000”。请注册人依据变更文件及附件自行修订说明书中相应内容。 2021-08-03 适用机型由“CA-550、CA-560、CA-1500、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CA-660、CS-5100、CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000。” 变更为“CA-550、CA-560、CA-1500、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CA-660、CS-5100、CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000、CN-3500、CN-6500。 ”请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。
生产地址：
18-6 Takayama Tsuzuki-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 224-0065, Japan
型号规格：
高水平（FDP Control-H）：3×0.5mL；低水平（FDP Control-L）：3×0.5mL。
产品储存条件及有效期：
管理类别：
第二类
备注：
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第45批 | FDP Control 纤维蛋白（原）降解产物质控品 | 国械注进20162401157 | 高水平（ FDP Control-H）：1×0.5mL；低水平（FDP Control-L）：1×0.5mL | 300.0000 |
| 江西省+动态第45批 | FDP Control 纤维蛋白（原）降解产物质控品 | 国械注进20162401157 | 高水平（ FDP Control-H）：3×0.5mL；低水平（FDP Control-L）：3×0.5mL | 900.0000 |
| 江西省+动态第45批 | 纤维蛋白（原）降解产物质控品 | 国械注进20162401157 | 高水平（ FDP Control-H）：3×0.5mL；低水平（FDP Control-L）：3×0.5mL | 900.0000 |
| 江西省+动态第45批 | 纤维蛋白（原）降解产物质控品 | 国械注进20162401157 | 高水平：3X0.5mL低水平3X0.5mL | 900.0000 |
| 江西省+动态第45批 | 纤维蛋白（原）降解产物质控品 | 国械注进20162401157 | 高水平：3X0.5mL低水平3X0.5mL | 900.0000 |
| 江西省+动态第45批 | 纤维蛋白（原）降解产物质控品 | 国械注进20162401157 | 高水平：3X0.5mL低水平3X0.5mL | 900.0000 |
| 江西省+动态第45批 | 纤维蛋白（原）降解产物质控品 | 国械注进20162401157 | 高水平：3X0.5mL低水平3X0.5mL | 900.0000 |
| 江西省+动态第45批 | 纤维蛋白（原）降解产物质控品 | 国械注进20162401157 | 高水平：3X0.5mL低水平3X0.5mL | 900.0000 |
| 2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告 | 纤维蛋白（原）降解产物质控品 | 国械注进20162401157 | 855.00 |
