一次性呼气采样罩-粤穗械备20240472号-器械数据

产品名称：

一次性呼气采样罩

注册人名称：

精智未来（广州）智能科技有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20240472号

注册人住所：

广州市黄埔区创研街16号406411室

批准(备案)日期：

2025-09-15

有效期至：

结构及组成：

CX-M-A03 由口罩本体、单向阀、过滤膜、手柄、连接管和转接头组成。非无菌产品，微生物限度要求为:细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，大肠菌群不得检出，绿脓杆菌不得检出，金黄色葡萄球菌不得检出，溶血性链球菌不得检出。

适用范围：

配合人体呼出气体分析检测设备使用，通过包裹患者口部帮助采集人体呼出气体。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025年09月15日,产品描述由“CX-M-A03 由口罩本体、单向阀、过滤膜、手柄、连接管和转接头组成。非无菌产品，微生物限度要求为:细菌菌落总数<200cfu/g，真菌菌落总数<100cfu/g，大肠菌群不得检出，绿脓杆菌不得检出，金黄色葡萄球菌不得检出，溶血性链球菌不得检出。”变更为“CX-M-A03 由口罩本体、单向阀、过滤膜、手柄、连接管和转接头组成。非无菌产品，微生物限度要求为:细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，大肠菌群不得检出，绿脓杆菌不得检出，金黄色葡萄球菌不得检出，溶血性链球菌不得检出。”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市黄埔区创研街16号（自编2号楼）410房

型号规格：

CX-M-A03

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

该产品为分类界定产品。