一次性呼气采样罩-粤穗械备20220456-器械数据

产品名称：

一次性呼气采样罩

注册人名称：

精智未来（广州）智能科技有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20220456

注册人住所：

广州市黄埔区创研街16号406411室

批准(备案)日期：

2024-11-07

有效期至：

结构及组成：

由口罩本体和单向阀组成。非无菌产品。产品的微生物限度要求：细菌菌落总数≤200 cfu/g，真菌菌落总数≤100 cfu/g，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌均不得检出。

适用范围：

配合人体呼出气体分析检测设备使用，通过包裹患者口部帮助采集人体呼出气体。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022年08月22日,型号/规格由“CX-M-A01,CX-M-C01”变更为“CX-M-A01, CX-M-C01，CX-M-A02”。产品技术要求变更。2023年08月15日,型号/规格由“CX-M-A01, CX-M-C01，CX-M-A02”变更为“CX-M-A01，CX-M-C01，CX-M-A02，CX-M-A03”；预期用途由“配合人体呼出气体分析检测设备使用，通过包裹患者口部，帮助采集人体呼出气体。”变更为“配合人体呼出气体分析检测设备使用，通过包裹患者口部帮助采集人体呼出气体。”；产品描述由“由采样罩本体和单向阀组成。非无菌产品。”变更为“由口罩本体和单向阀组成。非无菌产品。产品的微生物限度要求：细菌菌落总数≤100 cfu/g，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌均不得检出。”。产品技术要求变更。2024年11月07日,备案人注册地址由“广州市黄埔区(中新广州知识城)亿创街1号406房之541（仅限办公）”变更为“广州市黄埔区创研街16号406-411室”；型号/规格由“CX-M-A01，CX-M-C01，CX-M-A02，CX-M-A03”变更为“CX-M-A02”；产品描述由“由口罩本体和单向阀组成。非无菌产品。产品的微生物限度要求：细菌菌落总数≤100 cfu/g，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌均不得检出。”变更为“由口罩本体和单向阀组成。非无菌产品。产品的微生物限度要求：细菌菌落总数≤200 cfu/g，真菌菌落总数≤100 cfu/g，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌均不得检出。”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市黄埔区创研街16号（自编2号楼）410房

型号规格：

CX-M-A02

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

该产品为分类界定产品。