医用手术薄膜-浙食药监械(准)字2013第2640158号-器械数据

产品名称：

医用手术薄膜

注册人名称：

绍兴振德医用敷料有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2013第2640158号

注册人住所：

浙江省绍兴市越城区皋埠镇皋北工业区

批准(备案)日期：

2016-11-07

有效期至：

2017-03-05

结构及组成：

产品由带状贴边条、溶剂型聚丙烯酸酯压敏胶层、隔离衬纸、塑料薄膜、清洁袋组成。薄膜剥离强度应不小于1.0N/cm,持粘性应不大于2.5mm;薄膜应具有良好的防渗漏性能;薄膜经灭菌后应无菌,若采用环氧乙烷灭菌,出厂时其残留量应不大于10ug/g;薄膜应对皮肤无刺激,无细胞毒性,无迟发型超敏反应。

适用范围：

供临床手术切口时保护皮肤防止交叉感染用。

变更情况：

企业名称由绍兴振德医用敷料有限公司变更为振德医疗用品股份有限公司;生产地址由浙江省绍兴市东湖镇小皋埠村(皋马线以东皋北大桥以北)变更为浙江省绍兴市皋埠镇皋马线皋北大桥以北;申请人根据批准变更内容,自行修订注册产品标准、说明书和标签。;企业名称由绍兴振德医用敷料有限公司变更为振德医疗用品股份有限公司;生产地址由浙江省绍兴市东湖镇小皋埠村(皋马线以东皋北大桥以北) 变更为浙江省绍兴市皋埠镇皋马线皋北大桥以北

生产地址：

浙江省绍兴市皋埠镇皋马线皋北大桥以北

型号规格：

普通、配袋、单袋、双袋、脑科、眼科