医用手术薄膜-浙食药监械(准)字2009第2640431号-器械数据

产品名称：

医用手术薄膜

注册人名称：

杭州爱可医疗器械有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2009第2640431号

批准(备案)日期：

2009-09-09

有效期至：

2013-09-08

结构及组成：

手术薄膜由隔离层、粘胶层、薄膜层、彩边或积液袋或附洞巾组成,隔离层采用离型纸制成,粘胶层采用医用压敏胶制成,薄膜层采用PE或PO或PU膜制成;彩边采用格拉新纸或美纹纸;积液袋采用聚乙烯薄膜(附支撑条)制成;洞巾由防水无纺布制成。产品的外观应平展整洁、切边整齐,无破损、脱胶、杂质等缺陷;产品的剥离强度应不低于1.3N/cm;产品持粘性应不大于2.5mm;产品应无皮肤刺激反应、无细胞毒性反应;产品应无菌,经环氧乙烷灭菌的产品放置14天,其残留量应不大于10mg/Kg。

适用范围：

产品主要供外科手术时保护皮肤用。

产品标准编号：

YZB/浙 0714-2009《医用手术薄膜》

型号规格：

300×450、300×400、300×200、300×150、60×70 (单位:mm)