高频电刀-国械注准20153011796-器械数据

产品名称：

高频电刀

注册人名称：

常州市延陵电子设备有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153011796

注册人住所：

江苏武进经济开发区稻香路23号

批准(备案)日期：

2025-07-24

有效期至：

2030-07-23

结构及组成：

该产品由高频主机、双极镊子FC01、极板夹头LI01、脚踏开关(YLFS-01双脚踏开关、YLFS-02单脚踏开关)组成。

适用范围：

在医疗机构中使用，与高频手术设备附件配合使用，用于人体组织的切割、凝血。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-11-19 “生产地址：常州市郑陆和平工业园区恒安路”变更为“生产地址：常州市郑陆和平工业园区恒安路；天宁区团结路11 号内1 号楼一层、二层、五层，2 号楼五层，3 号楼四层、五层”。 2023-03-03 生产地址由常州市郑陆和平工业园区恒安路天宁区团结路11号内1号楼一层、二层、五层，2号楼五层，3号楼四层、五层;变更为：天宁区团结路11号内1号楼一层、二层、五层，2号楼五层，3号楼四层、五层 2025-06-03 1.产品结构组成由“该产品由高频主机、脚控电刀笔YL99FX、双极镊子FC01、中性电极YLSP、极板夹头LI01、脚踏开关（YLFS-01双脚踏开关、YLFS-02单脚踏开关）组成。”变更为“该产品由高频主机、双极镊子FC01、极板夹头LI01、脚踏开关（YLFS-01双脚踏开关、YLFS-02单脚踏开关）组成。”；2.适用范围由“该产品适用于对生物组织进行电切、电凝或两者兼用的手术中。”变更为“在医疗机构中使用，与高频手术设备附件配合使用，用于人体组织的切割、凝血。”；3.产品技术要求变化情况见《产品技术要求变化对比表》。

生产地址：

天宁区团结路11号内1号楼一层、二层、五层，2号楼五层，3号楼四层、五层

型号规格：

POWER-420FX、POWER-420F、POWER-420FC、POWER-420FB

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：