乙型肝炎病毒(HBV)核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)-国食药监械(准)字2014第3401419号-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒(HBV)核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3401419号

注册人住所：

深圳市南山区高新工业村R3-B-6F、7F

批准(备案)日期：

2014-07-30

有效期至：

2019-07-29

变更情况：

变更日期:2016.05.03,删除原产品中的“病毒核酸纯化试剂”,并在说明书中指定两个可供使用的核酸提取纯化试剂,其中一个为删除的病毒核酸纯化试剂,备案号“粤深械备20140118”。另一个核酸提取纯化试剂备案号“粤深械备20140113号”,申请者已提供性能评估资料,符合要求。

产品标准编号：

YZB/国 4556-2014

生产地址：

深圳市南山区高新工业村R3-B-6F;深圳市南山区科技园路科技园工业厂房25栋2段5层

型号规格：

48测试/盒。

预期用途：

该产品用于临床血清和血浆中乙型肝炎病毒核酸(DNA)的定量检测。

主要组成成分：

病毒核酸纯化试剂、核酸定量检测试剂、对照品及定量标准品。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:核酸定量检测试剂和对照品及定量标准品贮存于-20℃,病毒核酸纯化试剂贮存于2～8℃,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。