血糖测试仪-津械注准20192220081-器械数据

产品名称：

血糖测试仪

注册人名称：

注册(备案)号：

津械注准20192220081

注册人住所：

天津市南开区雅安道金平路3号

批准(备案)日期：

2024-01-24

有效期至：

2029-06-05

结构及组成：

产品由主机和内嵌软件组成，BG1、BG1S型号配有APP软件。配件：采血笔（购买有医疗器械备案凭证的合格产品，一人一笔，防止交叉感染）。

适用范围：

本产品配合与其适配的试纸和质控物质，用于体外监测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度的自测。可以由临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属操作，只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

天津市南开区雅安道金平路3、10号

型号规格：

AG-605、AG-607、AG-695、BG5、BG1、BG1S

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原《分类目录》产品分类编码：“天津自贸试验区（空港经济区）航宇路26号”为受托生产企业“柯顿（天津）电子医疗器械有限公司（统一社会信用代码：91120116794997075Y）”的生产地址。