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一次性使用鼻腔内照射光纤头

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用鼻腔内照射光纤头

注册人名称：

湖北益健堂科技股份有限公司

鄂械注准20162092246

注册人住所：

武汉市东湖新技术开发区光谷大道62号关南福星医药园7幢8层1-8号房

批准(备案)日期：

2021-09-02

有效期至：

2026-09-01

结构及组成：

由接头、光纤管、塑料盘管组成，接头为U型。

适用范围：

与激光波长为650nm±20nm，单支激光器终端最大输出功率5mw±20%的激光器配套，利用光纤的光导原理，将激光导入鼻腔，供对鼻腔内的毛细血管进行照射用。光纤头在进行鼻腔照射时，需要套上鼻套后使用（鼻套不属于产品结构组成部分），不与人体直接接触使用。

变更情况：

2022-07-07:注册人住所由【武汉市东湖新技术开发区光谷大道62号关南福星医药园7幢8层1-8号房】变更为【武汉东湖新技术开发区光谷大道58号关南福星医药园7幢8层1-4号（自贸区武汉片区）】;本文件与“一次性使用鼻腔内照射光纤头”注册证共同使用。2021-09-02:许可证编号由【鄂械注准20162242246】变更为【鄂械注准20162092246】;代理人名称由【（进口医疗器械适用）】变更为【不适用】;代理人住所由【（进口医疗器械适用）】变更为【不适用】;适用范围由【与激光波长为650nm±20nm，单支激光器终端最大输出功率5mw±20%的激光器配套，利用光纤的光导原理，将激光导入鼻腔，供对鼻腔内的毛细血管进行照射用。光纤头在进行鼻腔照射时，需要套上鼻套后使用，不与人体直接接触使用。】变更为【与激光波长为650nm±20nm，单支激光器终端最大输出功率5mw±20%的激光器配套，利用光纤的光导原理，将激光导入鼻腔，供对鼻腔内的毛细血管进行照射用。光纤头在进行鼻腔照射时，需要套上鼻套后使用（鼻套不属于产品结构组成部分），不与人体直接接触使用。】;备注由【无】变更为【原注册证号：鄂械注准20162242246】;审批部门由【东湖分局】变更为【湖北省药品监督管理局】;有效期至由【2021-11-13】变更为【2026-09-01】;结构特征由【null】变更为【有源】;批准日期由【2016-11-14】变更为【2021-09-02】;

生产地址：

武汉市东湖开发区东二产业园黄龙山西路6号

型号规格：

H1、H2、H3、H4、H5、H6

管理类别：

第二类