咬合纸

国产备案第一类

产品名称：

咬合纸

注册人名称：

上海荣祥齿科材料有限公司

沪青械备20150043号

注册人住所：

上海市青浦区香花桥街道青山路545号8幢

批准(备案)日期：

2015-03-27

有效期至：

结构及组成：

表面涂有染料的纸，在牙齿咬合时置于患者上下牙齿之间。

适用范围：

用于记录或检查牙齿咬合关系。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

增加产品型号 1.1 涂料纸115mm×22mm、封面和封底125mm×22mm;2017-05-12,1.技术要求中，“涂料纸”改成“咬合纸”\\r\\n2.技术要求附录中“主要原材料”以及“生产工艺”变更，详见比对表\\r\\n3.更新编写日期;2021-06-15,根据一类器械目录实施通告第七项要求，申请备案变更，变更内容：\\r\\n1.产品技术要求增加型号规格，原料规格，预期用途变化。\\r\\n2.安全风险分析报告，医疗器械预期用途变化。\\r\\n3.增加生产地址。\\r\\n4.对应标签，盒子，外箱更改。\\r\\n5.说明书（规格型号、结构组成、适用范围、贮存运输条件，地址，注意事项等更改）。;2022-02-22,根据一类器械目录实施通告第七项要求，申请备案变更，变更内容：\\r\\n1.技术要求中变更：技术要求编号；删除未规定内容。\\r\\n2.说明书、标签、内盒外箱包装中变更：技术要求与备案凭证号合并；减少老生产地址；;2022-09-02,根据一类器械目录实施通告第七项要求，申请备案变更，变更内容：\\r\\n1、生产地址变更：受托公司变更生产地址为浙江省嘉兴市经济技术开发区万国路2416号5幢5楼东厂房。\\r\\n2、说明书变更：委托生产产品（咬合纸Ⅰ型）的说明书变更受托生产地址、传真、日期。;2023-02-27,根据一类器械目录实施通告第七项要求，申请备案变更，变更内容：\\r\\n1.产品型号规格：\\r\\n新增咬合纸型号：Ⅲ型（有白边，亲水型，马蹄形）；规格：红蓝色(一面红色，一面蓝色) ，厚度100μm（±10μm）。\\r\\n咬合纸型号：Ⅲ型（有白边，亲水型，长条形）；规格：红蓝色(一面红色，一面蓝色) ，厚度100μm（±10μm）；\\r\\n尺寸：110mm（±5mm）×21mm（±5mm）。\\r\\n2.技术要求：新增产品型号规格-咬合纸III型。\\r\\n3.说明书：新增产品型号规格；变更产品主要结构组成或者成分、适用范围和性能、使用方法及注意事项、包装及附属品、有效期、日期。;2023-05-17

生产地址：

上海市青浦区香花桥街道青山路 545号8幢（除4层401、402室外）；浙江省嘉兴市经济技术开发区万国路2416号5幢5楼东厂房（嘉兴嘉博医疗器械有限公司受托生产，统一社会信用代码为：91330401072868917Q）

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	咬合纸	沪青械备20150043号	115mmx22mm	15.6000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	咬合纸	沪青械备20150043号	110mm*22mm，50um	26.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	咬合纸	沪青械备20150043号	54mm*16mm，100um	28.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	咬合纸	沪青械备20150043号	110mm*22mm，30um	26.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	咬合纸	沪青械备20150043号	54mm*16mm，30um	28.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	咬合纸	沪青械备20150043号	54mm*16mm，100um	28.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	咬合纸	沪青械备20150043号	115mmx22mm	18.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	咬合纸	沪青械备20150043号	110mm*22mm，30um	26.0000
2023年6月医用耗材动态调整挂网结果	咬合纸	沪青械备20150043号		18.00
江西省+动态第60批	咬合纸	沪青械备20150043号	54mm*16mm，100um	28.0000