咬合纸

国产备案第一类

产品名称：

咬合纸

注册人名称：

上海二医张江生物材料有限公司

沪闵械备20180475号

注册人住所：

上海市黄浦区重庆南路227号5号楼106室

批准(备案)日期：

2018-06-29

有效期至：

结构及组成：

表面涂有染料的纸，在牙齿咬合时置于患者上下牙齿之间。

适用范围：

用于记录或检查牙齿咬合关系

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.增加型号规格，原“双面蓝，10张\\/本，20本\\/盒”，现变更为“型号：双面蓝；双面红；全口型。规格：10张\\/本、20本\\/盒；400张\\/盒；200张\\/盒。\\r\\n2. 由于型号规格的变更，技术要求的性能指标中2.2尺寸：作相应变更。;2020-05-29,一.依据《医疗器械分类目录》，申请项目如下：\\r\\n1.在备案信息表“产品描述”一栏中进行变更，内容如下：将“表面涂有染料的纸，在牙齿咬合时置于患者上下牙齿之间。”变更为“由附有蜡和食用颜料的纸制成。”同时，将说明书中“产品描述”一栏也作相应改动。\\r\\n2.在备案信息表“预期用途”一栏中进行变更，将“用于记录或检查牙齿咬合关系”变更为“用于临床中，牙、咬合面接触点以及义齿修复体咬合关系的检查，或用于在技工室义齿修复中，调节上下义齿的接触点，牙间隙。”，同时，将说明书中“预期用途”一栏也作相应改动。\\r\\n3.在备案信息表“分类编码”一栏中进行变更，将“6863”变更为“17-09-12”。 \\r\\n二.增加规格：\\r\\n 在备案信息表“型号规格”一栏中进行变更，将“型号：双面蓝；双\\r\\n面红；全口型。规格：10张\\/本、20本\\/盒；400张\\/盒；200张\\/盒。”变更为“型号：双面蓝；双面红；全口型。规格：10张\\/本、20本\\/盒；20张\\/本、10本\\/盒；400张\\/盒；200张\\/盒。”，同时，将说明书、标签、技术要求中“型号规格”一栏也作相应改动。;2022-06-08,1.在备案信息表“产品描述”一栏中进行变更，内容如下：将“由附有蜡和食用颜料的纸制成。”变更为“由附有蜡、油脂和食用颜料的纸制成。”同时，将说明书中“产品描述”一栏也作相应改动。;2022-06-21,在备案信息表“生产地址”一栏中进行变更，将“上海市江月路999号12号楼2楼”变更为“上海市江月路999号12号楼2楼；嘉兴市丰源路36号2幢（受托方）”。;2022-07-07,在备案信息表“生产地址”一栏中进行变更，将变更为“上海市江月路999号12号楼2楼；嘉兴市丰源路36号2幢（受托方）”变更为“上海市江月路999号12号楼2楼；浙江省嘉兴市经济技术开发区万国路2416号5幢5楼东厂房（受托方）”。;2023-04-07

生产地址：

上海市江月路999号12号楼2楼；浙江省嘉兴市经济技术开发区万国路2416号5幢5楼东厂房（受托方）

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	咬合纸	沪闵械备20180475号	20张/本，10本/盒	18.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	咬合纸	沪闵械备20180475号		19.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	咬合纸	沪闵械备20180475号		18.00
江西省+耗材挂网采购项目	咬合纸	沪闵械备20180475号	200张\|盒	19.0000
江西省+耗材挂网采购项目	咬合纸	沪闵械备20180475号	20张\|本，10本\|盒	18.0000
云南+常态挂网项目	咬合纸	沪闵械备20180475号	200张/盒	19.00
云南+常态挂网项目	咬合纸	沪闵械备20180475号	20张/本，10本/盒	18.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	咬合纸	沪闵械备20180475号	400张/盒	15
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	咬合纸	沪闵械备20180475号	10张/本、20本/盒	17.6
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	咬合纸	沪闵械备20180475号	400张/盒	15