一次性使用胃肠营养输注管路-湘械注准20202141364-器械数据

产品名称：

一次性使用胃肠营养输注管路

注册人名称：

湖南慈辉医疗科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20202141364

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号

批准(备案)日期：

2022-02-08

有效期至：

2025-08-06

结构及组成：

一次性使用胃肠营养输注管路（以下简称输注管路）按外观分为针式、袋式，其中针式由导管，滴斗、流量调节器、开关夹、Y三通（帽）、梯形接口（帽）、滴斗和塑插针（帽）组成；袋式由导管，滴斗、流量调节器、开关夹、Y三通（帽）、梯形接头（帽）、滴斗和带攀袋口袋体组成；可选配硅胶管、二通接头、带翼二通。导管、滴斗、袋体由符合GB15593-1995的聚氯乙烯(PVC)材料制成；流量调节器、Y三通（帽）、梯形接头、二通接头和带翼二通由符合GB/T12672-2009的ABS材料制成；开关夹由符合GB/T 22271.3-2016聚甲醛（POM）材料制成；塑插针护帽、梯形接口护帽由符合YY/T0114-2008 的聚乙烯（PE）材料制成；硅胶管由符合YY/T0031-2008的硅橡胶制成。产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围：

适用于与鼻饲管或胃管配合使用，供向患者肠胃输送营养物质用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-02-08n变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号，6层601号、602号、603号”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号，6层603号，长沙市望城区铜官街道何桥村丁字工业园内”。

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号，6层603号，长沙市望城区铜官街道何桥村丁字工业园内

型号规格：

袋式-A(600ml、800ml、1000ml、1200ml、1500ml、2000ml、3000ml)；袋式-B(600ml、800ml、1000ml、1200ml、1500ml、2000ml、3000ml)；针式-A(Ⅰ型、Ⅱ型)；针式-B(Ⅰ型、Ⅱ型)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：