肌酸激酶测定试剂盒-浙食药监械(准)字2009第2400176号-器械数据

产品名称：

肌酸激酶测定试剂盒

注册人名称：

温州东瓯津玛生物科技有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2009第2400176号

批准(备案)日期：

2009-05-08

有效期至：

2013-05-07

结构及组成：

试剂成分:R1:咪唑缓冲液、D-葡萄糖、醋酸镁、五磷酸二腺苷、N-乙酰半胱氨酸、己糖激酶、乙二胺四乙酸二钠、二磷酸腺苷、一磷酸腺苷、氧化型辅酶Ⅰ等;R2:磷酸肌酸、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶等。试剂空白吸光度值≤0.600,空白吸光度变化△A/min应≤0.01;准确度:测定值与质控血清靶值相对偏差应≤10％;精密度:批内变异系数(CV)应≤5%,批间极差应≤6％;测定线性范围为0 U/L-1500 U/L。

适用范围：

产品用于体外检测人血清中肌酸激酶的活性。

产品标准编号：

YZB/浙 0978-2008

型号规格：

100ml、200ml、280ml、300ml、360ml、400ml、1000ml、2000 ml、4000ml、5000ml、10000ml、480T、1005T