孕酮（Prog）测定试剂盒（荧光免疫层析法）-粤械注准20242400782-器械数据

产品名称：

孕酮（Prog）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242400782

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2024-06-12

有效期至：

2029-06-11

结构及组成：

测试卡：由卡壳和测定试纸条组成，测定试纸条包含样品垫/标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板；磁卡：载有本批次试剂的定标曲线信息；样本稀释液：主要成份为磷酸盐缓冲液。按人份数单独分装，装量均为0.5mL一管；质控品(选配)：为企业自行制备冻干粉，主要为Prog重组抗原和磷酸盐缓冲液(PBS)。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆或全血中的孕酮(Prog)含量，临床上主要用于先兆流产的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-06-17: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”。2024-10-28: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901”。

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901

型号规格：

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒质控品(选配)：水平1：0.5mL/瓶、水平2：0.5mL/瓶、水平3：0.5mL/瓶

产品储存条件及有效期：

试剂盒除质控品以外其他组分储存于2-30℃，测试卡和样本稀释液在密封状态下，有效期为18个月。测试卡与样本稀释液开封后，18～30℃，湿度≤65%下有效期为1小时，湿度＞65%时，即开即用。质控品储存于-20℃或2-8℃，在密封状态下，有效期为18个月。开封复溶后在-20℃下避光保存，有效期6天，在2～8℃下避光保存，有效期1天，可冻融1次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20242400782”注册证共同使用。