孕酮（Prog）测定试剂盒（荧光免疫层析法）-冀械注准20252400258-器械数据

产品名称：

孕酮（Prog）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

河北三信医药科技有限公司

注册(备案)号：

冀械注准20252400258

注册人住所：

石家庄高新区昆仑南大街456号3幢2层

批准(备案)日期：

2025-08-21

有效期至：

2030-08-20

结构及组成：

试剂盒由检测卡、样本稀释液、二维码组成。检测卡：由外壳与试纸条构成；试纸条由样本垫(阻断剂HBR27)、荧光垫(荧光微球标记的鼠抗孕酮单克隆抗体和DNP-BSA抗原)、NC膜(检测区包被有孕酮抗原(CHO细胞)，质控区包被有鼠抗DNP单克隆抗体)、吸水纸、PVC胶板构成。样本稀释液：磷酸盐缓冲液(pH：7.4±0.1，PC300)。二维码：包含试剂批号、主曲线。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆中孕酮的含量。

生产地址：

石家庄市高新区昆仑南大街456号3幢2层、3层

型号规格：

规格：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒于2~30℃，密封状态下存放，有效期为11个月。

管理类别：

Ⅱ