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超敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

超敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

武汉明德生物科技股份有限公司

鄂械注准20222404049

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号

批准(备案)日期：

2022-11-09

有效期至：

2027-11-08

结构及组成：

试剂盒由测试卡、干燥剂、定标卡、弹夹（型号AF1适配）组成。测试卡由测试卡外壳、硝酸纤维素膜（包被有鼠抗人hs-cTnI抗体和羊抗鼠IgG抗体）、荧光结合垫（包被荧光标记的鼠抗人hs-cTnI抗体）、样本垫、吸水纸、PVC板组成；定标卡包含试剂的主校准曲线、批次、项目名称、生产日期信息。

适用范围：

本检测试剂适用于体外定量检测人血清/血浆/全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量。

变更情况：

2023-03-06:包装规格由【型号：QF1，包装规格：20 人份/盒、40 人份/盒；型号：AF1，包装规格：25 人份/盒、50人份/盒。】变更为【型号：QF1，包装规格：20人份/盒、40人份/盒；型号：AF1，包装规格：15人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；型号：AF2，包装规格：15人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒。n】;产品储存条件及有效期由【试剂盒应在2℃～30℃干燥环境下避光保存，有效期为18个月。QF1型试剂盒铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。AF1型试剂盒铝箔袋开封后，应在24小时内尽快使用。】变更为【试剂盒应在2℃～30℃干燥环境下避光保存，有效期为18个月，产品生产日期及有效期见包装标签。QF1型试剂盒铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。AF1型和AF2型试剂盒铝箔袋开封后，应在24小时内尽快使用。n】;附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品技术要求变更、说明书变更】;主要组成成分由【试剂盒由测试卡、干燥剂、定标卡、弹夹（型号AF1适配）组成。测试卡由测试卡外壳、硝酸纤维素膜（包被有鼠抗人hs-cTnI抗体和羊抗鼠IgG抗体）、荧光结合垫（包被荧光标记的鼠抗人hs-cTnI抗体）、样本垫、吸水纸、PVC板组成；定标卡包含试剂的主校准曲线、批次、项目名称、生产日期信息。】变更为【试剂盒由测试卡、干燥剂、定标卡、弹夹（型号AF1、AF2适配）组成。测试卡由测试卡外壳、硝酸纤维素膜（包被有鼠抗人hs-cTnI抗体和羊抗鼠IgG抗体）、荧光结合垫（包被荧光标记的鼠抗人hs-cTnI抗体）、样本垫、吸水纸、PVC板组成；定标卡包含试剂的主校准曲线、批次、项目名称、生产日期信息。n】;本文件与“超敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析法）”注册证共同使用。

生产地址：

1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房

型号规格：

型号：QF1，包装规格：20人份/盒、40人份/盒；型号：AF1，包装规格：25人份/盒、50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2027-11-08

管理类别：

第二类