超敏心肌肌钙蛋白I（Hs-cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

武汉优恩生物科技有限公司

鄂械注准20212403219

注册人住所：

武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园A88栋第四层

批准(备案)日期：

2021-03-22

有效期至：

2026-03-21

结构及组成：

1. 检测试剂：1人份/袋，每人份由检测卡和干燥剂构成，检测卡由试纸条和试纸条外壳构成，试纸条由样本垫、荧光结合垫（喷有荧光标记的Hs-cTnI单克隆抗体III）、硝酸纤维素膜（NC膜）（检测区包被有Hs-cTnI单克隆抗体I、II（T线）和羊抗鼠IgG（C线））、衬板和吸水垫组成；2. 干燥剂：1包/袋，硅胶；3. ID卡：1张。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清、血浆样本中心肌肌钙蛋白I（Hs-cTnI）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-06-16:附件由【说明书】变更为【说明书变更】;本文件与“超敏心肌肌钙蛋白I（Hs-cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析法）”注册证共同使用。2022-10-13:注册人住所由【武汉东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园A88栋第四层】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园A88栋第三、四层（自贸区武汉片区）】;本文件与“超敏心肌肌钙蛋白I（Hs-cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析法）”注册证共同使用。

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园二期B18栋4楼

型号规格：

20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

2026-03-21

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	超敏心肌肌钙蛋白I（Hs-cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	鄂械注准20212403219	40人份/盒	2400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	超敏心肌肌钙蛋白I（Hs-cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	鄂械注准20212403219	100人份/盒	6000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	超敏心肌肌钙蛋白I（Hs-cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	鄂械注准20212403219	20人份/盒	1200.0000
江西省+动态第53批	超敏心肌肌钙蛋白I(Hs-cTnI)检测试剂盒（荧光免疫层析法）	鄂械注准20212403219	100人份\|盒	8000.0000
江西省+动态第53批	超敏心肌肌钙蛋白I(Hs-cTnI)检测试剂盒（荧光免疫层析法）	鄂械注准20212403219	40人份\|盒	3200.0000
江西省+动态第53批	超敏心肌肌钙蛋白I(Hs-cTnI)检测试剂盒（荧光免疫层析法）	鄂械注准20212403219	20人份\|盒	1600.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	超敏心肌肌钙蛋白I(Hs-cTnI)检测试剂盒（荧光免疫层析法）	鄂械注准20212403219	20人份/盒	1600
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	超敏心肌肌钙蛋白I(Hs-cTnI)检测试剂盒（荧光免疫层析法）	鄂械注准20212403219	40人份/盒	3200
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	超敏心肌肌钙蛋白I(Hs-cTnI)检测试剂盒（荧光免疫层析法）	鄂械注准20212403219	100人份/盒	8000