沙眼衣原体淋球菌解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

广州凯普医药科技有限公司

国械注准20153401887

注册人住所：

广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间四楼

批准(备案)日期：

2020-05-11

有效期至：

2025-05-10

结构及组成：

PCR混合液、DNA聚合酶、阳性对照、空白对照、细胞保存液、细胞裂解液。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于对男性尿道样本和女性宫颈样本中沙眼衣原体（Chlamydia trachomatis，CT）、淋球菌（Neisseria gonorrhoeae，NG）、解脲脲原体（Ureaplasma urealyticum，UU）DNA的定性检测。

变更情况：

2016-12-05 “生产地址：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4”变更为“生产地址A：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；生产地址B：潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层；生产地址C：广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间2-3层，生产实验楼，仓库。”。 2017-12-19 “生产地址A：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；生产地址B：潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层；生产地址C：广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间2-3层，生产实验楼，仓库。”变更为“生产地址A：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；生产地址B：潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层。”。 2018-06-05 “注册人名称：潮州凯普生物化学有限公司；注册人住所：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4”变更为“注册人名称：广州凯普医药科技有限公司；注册人住所：广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间四楼”。 2018-08-14 “生产地址：生产地址A：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；生产地址B：潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层”变更为“生产地址：广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区，2号试剂车间1至4层，仓库1层A区、2层B区、3层B区”。 2020-05-14 新增包装规格、变更储存条件及有效期、说明书及产品标准文字性变化（详见附件）包装规格由“48人份盒”变更为“48人份盒，6人份盒”；产品储存条件及有效期由“-20℃储存，有效期6个月”变更为“-15～-70℃储存，有效期12个月”。请注册人依据变更批件自行修订相关内容。 2022-05-16 适用机型由“荧光PCR仪：LineGene 9660、ABI7500（具有FAM, HEXJOE, ROXRed 610, Cy5荧光检测通道）”变更为“荧光PCR仪：LineGene 9660、ABI7500（具有FAM, HEXJOE, ROXRed 610, Cy5荧光检测通道）、cobas z 480”。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。

生产地址：

广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区，2号试剂车间1至4层，仓库1层A区、2层B区、3层B区

型号规格：

48人份盒

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20153401887	48人份/盒	4972.80
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