血糖仪-浙械注准20192220484-器械数据

产品名称：

血糖仪

注册人名称：

杭州世佳电子有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20192220484

注册人住所：

浙江省杭州市临平区余杭经济技术开发区五洲路365号2幢C区

批准(备案)日期：

2022-05-10

有效期至：

2024-08-20

结构及组成：

产品由主机、采血针（选配）和采血笔（选配）组成。

适用范围：

血糖仪与本公司生产的血糖试纸配合使用，应用电化学原理检测人体毛细血管全血和或静脉全血中葡萄糖浓度。供各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者进行自我监测，本品仅供体外诊断使用，只用于糖尿病患者血糖水平的监测，不能用于糖尿病的诊断和筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由浙江省杭州市余杭区杭州余杭经济技术开发区五洲路365号2幢C区变更为浙江省杭州市临平区余杭经济技术开发区五洲路365号2幢C区；生产地址由浙江省杭州市余杭区杭州余杭经济技术开发区五洲路365号2幢C区变更为浙江省杭州市临平区余杭经济技术开发区五洲路365号2幢C区。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

浙江省杭州市临平区余杭经济技术开发区五洲路365号2幢C区

型号规格：

BG-101，BG-102，BG-103，BG-201，BG-202，BG-203，BG-108，BG-107，BG-207，BG-209，BG-207b，BG-209b，BG-607，BG-707，BG-709，BG-707b，BG-709b

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20192220484”医疗器械注册证共同使用。