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血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

青岛华晶生物技术有限公司

鲁械注准20222401161

注册人住所：

山东省青岛市高新区科韵路77号

批准(备案)日期：

2022-09-26

有效期至：

2027-09-25

结构及组成：

该试剂盒内含试剂卡、IC卡、样本稀释液。\\n（1）试剂卡：由卡壳和试剂条组成，试剂条包含玻璃纤维结合垫[包被荧光微球标记抗体，荧光微球-血清淀粉样蛋白A抗体I浓度为0.3mg\\/mL、荧光微球-鸡IgY抗体0.04mg\\/mL]、NC膜[检测区包被血清淀粉样蛋白A包被抗体II（T线，SAA包被抗体浓度1.0mg\\/mL），质控区包被羊抗鸡IgY（C线，羊抗鸡IgY包被浓度为1.0mg\\/mL）]、吸水纸、PVC板；\\n（2）IC卡：载有本批次的定标曲线信息；\\n（3）样本稀释液：主要成分为磷酸盐缓冲液（10mmol\\/L PBS）、牛血清白蛋白（1(百分比)BSA）和 Proclin-300（0.05(百分比)）；\\n（4）试验所需的其他材料：样本采集设备（选配），包括：定量吸头、管体。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆、全血中的血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。

生产地址：

山东省青岛市高新区科韵路77号

型号规格：

25人份\\/盒（样本稀释液：1mL×25、试剂卡：1人份×25）；\\n50人份\\/盒（样本稀释液：1mL×50、试剂卡：1人份×50）。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在常温（4℃-30℃）条件下，有效期为18个月；试剂卡在温度15℃-25℃，湿度45(百分比)-65(百分比)的条件下，拆封应1h内使用完毕；样本稀释液开封后有效期为3个月

管理类别：

第二类