血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

武汉纽康度生物科技股份有限公司

鄂械注准20222403622

注册人住所：

武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87号-1栋四层

批准(备案)日期：

2022-01-27

有效期至：

2027-01-26

结构及组成：

试剂盒由试剂卡、枪头、样本缓冲液组成。其中：1.试剂卡由试纸条、卡壳组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、滤血垫、吸水垫、加样垫，加样垫上喷有SAA抗原和链霉亲和素的荧光微球，硝酸纤维素膜包被有鼠抗人SAA单克隆抗体（T线）、羊抗链霉亲和素抗体（C线）。2.样本缓冲液：300μL\\/支，含0.5%吐温20、0.1%防腐剂Proclin300的磷酸盐PB(pH=7.4)缓冲液。

适用范围：

适用于体外定量检测人全血、血浆、血清样本中血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-11-08:包装规格由【1人份\\/盒、5人份\\/盒、20人份\\/盒、25人份\\/盒、30人份\\/盒。】变更为【卡型：1人份\\/盒、5人份\\/盒、20人份\\/盒、25人份\\/盒、30人份\\/盒；卡盒型：5×6人份\\/盒、10×6人份\\/盒、15×6人份\\/盒。】;主要组成成分由【试剂盒由试剂卡、枪头、样本缓冲液组成。其中：1.试剂卡由试纸条、卡壳组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、滤血垫、吸水垫、加样垫，加样垫上喷有SAA抗原和链霉亲和素的荧光微球，硝酸纤维素膜包被有鼠抗人SAA单克隆抗体（T线）、羊抗链霉亲和素抗体（C线）。2.样本缓冲液：300μL\\/支，含0.5%吐温20、0.1%防腐剂Proclin300的磷酸盐PB(pH=7.4)缓冲液。】变更为【试剂盒由试剂卡、样本缓冲液组成。（具体内容详见产品说明书）】;附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品技术要求变更、说明书变更】;产品储存条件及有效期由【试剂盒2~30℃保存，有效期为18个月。禁止冻存。】变更为【试剂盒2~30℃保存，有效期为18个月。】;本文件与“血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（荧光免疫层析法）”注册证共同使用。

生产地址：

武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87-1栋四层

型号规格：

1人份\\/盒、5人份\\/盒、20人份\\/盒、25人份\\/盒、30人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

2027-01-26

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第60批	血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	鄂械注准20222403622	卡盒型：5×6人份\|盒	1200.0000
江西省+动态第53批	血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	鄂械注准20222403622	25人份\|盒	1000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	鄂械注准20222403622	1人份/盒,20人份/盒,25人份/盒,30人份/盒,5人份/盒	40