一次性使用导尿包

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用导尿包

注册人名称：

河南省中健医疗器械有限公司

豫械注准20172140465

注册人住所：

河南省新乡市长垣市丁栾镇创业园005号

批准(备案)日期：

2024-07-03

有效期至：

2027-07-04

结构及组成：

本产品由基本配置：一次性使用导尿管、医用脱脂纱布块和选用配置：一次性使用引流袋、一次性使用镊子、一次性医用孔巾、包布、托盘、一次性使用海绵刷、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性薄膜检查手套、一次性使用中单、医用碘伏棉球、医用棉球、一次性使用溶药注射器、试管、导尿管夹、纯化水组成。A型导尿包中的导尿管为单腔管，B型导尿包中的导尿管为双腔管。

适用范围：

供临床常规导尿用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2019-05-15 住所由“长垣县丁栾镇创业园上官村”变更为“长垣县丁栾镇创业园”；生产地址由“长垣县丁栾镇创业园上官村”变更为“长垣县丁栾镇创业园”。2020-04-10 结构及组成由“本产品由基本配置：一次性使用导尿管、医用脱脂纱布块和选用配置：一次性使用引流袋、一次性使用镊子、石蜡棉球、一次性医用孔巾、包布、托盘、一次性使用海绵刷、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性薄膜检查手套、一次性使用中单、医用碘伏棉球、医用棉球、一次性使用溶药注射器、试管、导尿管夹组成。A型导尿包中的导尿管为单腔管，B型导尿包中的导尿管为双腔管。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。一次性使用。”变更为“本产品由基本配置：一次性使用导尿管、医用脱脂纱布块和选用配置：一次性使用引流袋、一次性使用镊子、一次性医用孔巾、包布、托盘、一次性使用海绵刷、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性薄膜检查手套、一次性使用中单、医用碘伏棉球、医用棉球、一次性使用溶药注射器、试管、导尿管夹组成。A型导尿包中的导尿管为单腔管，B型导尿包中的导尿管为双腔管。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。一次性使用。”；产品技术要求变更内容见附页。2020-07-07 住所由“长垣县丁栾镇创业园”变更为“河南省新乡市长垣市丁栾镇创业园”。生产地址由“长垣县丁栾镇创业园”变更为“河南省新乡市长垣市丁栾镇创业园”。2023-08-17 结构及组成由“本产品由基本配置：一次性使用导尿管、医用脱脂纱布块和选用配置：一次性使用引流袋、一次性使用镊子、一次性医用孔巾、包布、托盘、一次性使用海绵刷、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性薄膜检查手套、一次性使用中单、医用碘伏棉球、医用棉球、一次性使用溶药注射器、试管、导尿管夹组成。A型导尿包中的导尿管为单腔管，B型导尿包中的导尿管为双腔管。”变更为“本产品由基本配置：一次性使用导尿管、医用脱脂纱布块和选用配置：一次性使用引流袋、一次性使用镊子、一次性医用孔巾、包布、托盘、一次性使用海绵刷、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性薄膜检查手套、一次性使用中单、医用碘伏棉球、医用棉球、一次性使用溶药注射器、试管、导尿管夹、纯化水组成。A型导尿包中的导尿管为单腔管，B型导尿包中的导尿管为双腔管。”。产品技术要求变更内容见附页。2024-07-03注册人住所由“河南省新乡市长垣市丁栾镇创业园”变更为“河南省新乡市长垣市丁栾镇创业园005号”。生产地址由“河南省新乡市长垣市丁栾镇创业园”变更为“河南省新乡市长垣市丁栾镇创业园005号”。

生产地址：

河南省新乡市长垣市丁栾镇创业园005号

型号规格：

A型、B型

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证编号：豫械注准20172660465 本注册证自“2022年07月05日”生效

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用导尿包	豫械注准20172140465	A型	48.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用导尿包	豫械注准20172140465	B型	9.3600