一次性使用皮肤缝合器及附件-苏械注准20162081137-器械数据

产品名称：

一次性使用皮肤缝合器及附件

注册人名称：

江苏通达医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20162081137

注册人住所：

扬州市广陵区头桥镇长宁路4号

批准(备案)日期：

2016-10-25

有效期至：

2021-10-24

结构及组成：

一次性使用皮肤缝合器及附件由固定手柄、活动手柄、缝合钉和附件(拆钉器)组成。皮肤缝合器按形状分为A型和B型,根据缝合钉数量分为15个、25个、35个、45个、55个五种,根据缝合钉成形后的外形尺寸分窄型(R型)和宽型(W型),缝合钉采用符合GB/T13810-2007规定的TA1或TA2制成,手柄采用符合GB/T12672-2009的ABS制成,推钉片、钉仓、弹簧采用GB/T1220-2007的20Cr13制成,拆钉器采用GB/T12672-2009的ABS和GB/T1220-2007的20Cr13制成,

适用范围：

适用于创伤及手术切口的表面皮肤缝合用。拆钉器用于吻合钉的拆除。

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2012第2080879号(更2014-003)作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20010266号。

生产地址：

扬州市广陵区头桥镇长宁路4号

型号规格：

皮肤缝合器:TPFW(A/B)-15-(R/W)、TPFW(A/B)-25-(R/W)、TPFW(A/B)-35-(R/W)、TPFW(A/B)-45-(R/W)、TPFW(A/B)-55-(R/W) 附件(拆钉器):TPFWR